高质量铸就卓越品牌
[发布时间：2009-09-22 00:00:00 点击率：]

在多年的质量管理实践中，河南羚锐制药股份有限公司建立健全了一套适合自身特点的产品质量管理模式——“三级质量管理体系”，即公司、车间、班组三个层级。羚锐制药公司质量技术部是全公司的质量管理部门，推行GMP标准及ISO9000系列标准，同时负责产品稳定性研究、杂质分析、留样观察和分析方法验证等，体现全面质量管理；公司生产供应部和各生产车间负责产品质量检验控制、质量监督保证工作，质量检验控制主要按照原辅材料、包装材料和成品的质量标准进行检验，判断合格与否，保证不合格产品不发放、不合格物料不流入生产环节；质量监督保证主要负责对整个生产活动进行质量监督控制及变更控制、偏差管理、产品质量年度回顾等。班组质量技术检验员负责原材料及产品质量检验、监督，构成了质管体系的第三级，这三道关卡形成了保证产品质量的“屏障”，给药品质量加上三道保险。

　　作为国内最早开展GMP认证的企业，羚锐制药的橡胶膏剂、颗粒剂、胶囊剂三个主导产品生产车间早在2001年6月就已通过GMP认证。公司深化GMP认证工作，以质量为核心，按照物料、设施设备、生产、实验室、包装贴签、质量六大体系理念，坚持“严准入、强监管”，保证从原料供应、生产过程到产品放行全部符合GMP要求。

　　在实施和推进GMP工作中，羚锐制药对所有岗位人员定期进行GMP基础知识培训，包括中层和高层管理人员，并选拔优秀人员进入北大、中国人民大学和河南中医学院等高校学习深造。为与国外先进质量管理理念接轨，公司还经常组织GMP评审专家及FDA认证专家到企业进行现场培训和指导。

　　不仅如此，近年来，公司还加大投入，按照GMP要求对软硬件进行了配套改造。硬件方面，建成了国内首家经皮给药制剂工程技术研究中心，完善了国家博士后科研工作站的基础设施，拥有高效液相、气相色谱仪等高端检验设备。正在施工中的芬太尼贴片项目则完全按照国际一流水平建设，从起步阶段就与国际标准接轨。软件方面，公司拥有数百个文件涵盖从原辅料入厂、成品出厂到产品销售的全过程，做到一切过程均按制度办理，一切行为都有文字记录，一切记录都有人签字。同时，公司还积极推进信息自动化建设，成功运用了ERP、LIMS系统，所有检验项目实现全过程自动化受控管理。

　　完善的质量管理为羚锐制药在国内竞争激烈的贴膏行业打造了产业优势、规模优势和市场优势，同时也为自己进军国际市场打下坚实的基础。现在，羚锐制药通络祛痛膏（骨质增生一贴灵）、壮骨麝香止痛膏等主导产品已经销往港澳和东南亚及欧美市场，实现了批量出口；通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏和胃痛宁片、辣椒风湿膏还多次被评为“河南省名牌产品”和河南省优质产品；有50多个产品还新近入选《国家基本药物目录》（2009年版）。

　　未来，羚锐制药将继续推行质量领先战略，依靠技术进步全面提升主导产品质量水平，并不断引进国际先进的质量管理模式，促进公司质量技术全面提升，为老百姓生产质优价廉的安全药、放心药。

　　（汤　兴）