迎难而上 中国制剂叩门美利坚
[发布时间：2008-09-26 00:00:00 点击率：]

　　“国内竞争国际化，国际竞争国内化。”这样的趋势之于原料药企业尤其突出。而今，中国的制剂企业也在用行动印证着这个判断：目前有20多家制剂企业排队等待欧美药品监管机构的认证，以赢得国际代工的机会。 

　　产品为美国市场所需

　　美国是原研药的创新大国，选择什么样的产品进入美国市场，可以说是叩门的第一声。迎难而上的除了早为业内所知的天士力复方丹参滴丸，还有江苏康缘药业的复方中药桂枝茯苓胶囊和上药集团下属上海信谊药厂的培菲康胶囊(双歧三联活菌制剂)。前者在今年底将完成美国Ⅱ期临床试验，后者一旦进入Ⅰ期临床试验，将成为国内首个在美申报的微生物制剂。 

　　据了解，康缘在1996年选择品种时有两个候选产品，一个治疗偏头痛，另一个治疗女性内分泌紊乱。经考察发现，治疗偏头痛的药物在美国市场较多，而治疗妇科疾病的品种不多，而且效果并不是最理想，于是决定选择后者，并将其锁定在妇女原发性痛经这一病症上。在2004年向FDA提出申请后，2007年4月，该品种获批进入Ⅱ期临床试验。之后在美的8个临床中心展开试验时招募志愿者，很快达到计划人数，试验迅速展开。 

　　而微生态制剂使用的积极效果已为业内专家所认可，但如何与抗生素联合使用的原则还有待建立。上海信谊药厂副厂长陈彬华高工表示，他们这个拥有中美等六国专利的药物目前还在开展各项申请工作。 

　　据悉，美FDA的官员已到企业进行考评，信谊也经开始了联合使用而非同时使用抗生素的试验。 

　　以稳求胜精心准备

　　在美开展临床试验不仅申请获批难，而且一旦获批，就必须在两年内展开，费用也相当高。据统计，三期临床试验大约需要10亿元人民币，且平均淘汰率达95%，还不能肯定能否上市。鉴于此，中国药企在资金有限的情况下，选对了产品还不够，更要摸熟FDA的要求才能提高通过率。 

　　陈彬华表示，在申请的过程中感触很深的是FDA的科学态度，现场问答对于员工的要求也更高。 

　　康缘在2004年就获批可进入Ⅱ期临床试验，但他们当时没有立即启动，而是花了近两年时间选择了有植物药和妇科药试验经验的CRO公司，还有熟悉中西医治疗的临床医师以及懂中文和医药的美国律师。“现在我们在美国专派的人员并不是很多，前期准备比较充分，后续的开展比较顺利。”康缘研究人员表示。 

　　开放合作共享市场

　　据悉，即将完成Ⅱ期临床试验的康缘会在明年启动Ⅲ期临床试验，这是耗时最长、资金投入最大，同时也存在很大风险的阶段。康缘集团副总经理程凡告诉记者，他们在Ⅱ期临床试验期间大约耗费了8000万元人民币，Ⅲ期临床试验将花费更多，为此，康缘将与其他公司开展合作。目前已有几家美国本土企业前来洽谈。 

　　事实上，采取合作的态度，至少可以在资金上和未来市场开拓上有所分担。目前中国药企寻求资金的渠道比较宽，尤其是在获得最后一期试验的资格后得到资金的青睐。但是中国药企还缺乏在美推广的经验，而成熟市场的开拓准备往往在试验后期就展开了。因此，选择合作伙伴不仅要看对方是否有资金实力，更需要有本土市场开拓能力。

　　(马运良)