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日前，东阿阿胶公司研发的具有自主知识产权的基因工程国家一类新药重组人白介素-11（Ⅰ）获得国家新药证书和药品注册批件。
重组人白介素-11（Ⅰ）研发先后被列入“九五”国家科技攻关计划、“十五”创新药物和中药现代化重大专项，国家“火炬”计划项目、国家“创新”计划项目、山东省创新药物和中药现代化重大专项。
重组人白介素-11（Ⅰ）临床用于肿瘤患者放化疗引起的血小板减少症，其作用机理是通过直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，促进体内血小板的生成，提高血小板计数，有效预防因血小板数目减少引发的全身性出血症。东阿阿胶历经九年攻关，在攻克天然白介素-11基因序列改造、细菌菌株稳定性、高效纯化工艺优化等难题后构建成功全新的药物蛋白结构，进而形成拥有自主知识产权的国家一类新药和防治肿瘤化疗病人血小板减少症的特效基因工程药。经中国医学科学院肿瘤医院等12家医院4年400多例的临床试验证明，该产品治疗和预防化疗所致血小板降低疗效确切、安全，具有起效迅速、使用剂量小的特点，不但能升高血小板的数量，而且能缩短血小板降低的时间，改善血小板降低的幅度，减少血小板输注的次数，避免因输成分血而造成的不良反应。其发育成熟的巨核细胞，在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常，对血小板的正常功能没有影响。且其价格明显低于同类进口药物，所构建的全新药物蛋白结构已被批准为国家发明专利。
在7月上旬山东省科技厅组织的科技成果鉴定会上，与会专家认为重组人白介素-11（Ⅰ）研发项目达到国际先进水平。
至此，东阿阿胶已有了佳林豪（重组人红细胞生成素）、瑞通立（重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物）等3个基因工程高科技药品，成为国内少见的生物药多品种生产厂家。佳林豪、瑞通立均为国家二类新药。佳林豪已有近10年的生产销售时间，成为山东促红大品牌。瑞通立于今年4月开始上市，在前不久召开的“鲁、京、津、皖、豫5省市急性心肌梗死再灌注治疗论坛暨瑞通立学术研讨会”上，中国工程院院士、血管疾病血流动力学专家张运对东阿阿胶刚刚上市的第三代国产新型溶栓药瑞通立给予了“不用持续的经脉滴注，只需两次静脉推注，比第一二代溶栓药物副作用小，使用方便且用时短，适合在救护车上和基层医院使用，价格便宜”等评价。
业内人士认为，东阿阿胶在生物药领域已积累了10余年研发、生产、营销经验，已建立了较为完善的营销网络和学术型的推广队伍，随着重组人白介素-11（Ⅰ）和瑞通立的上市，生物药发展前景不可小看，生物高技术在传统中药保健品生产中的嫁接应用也必将进一步提高公司传统产业的核心竞争力．
（任儒倬 尹 杰 吴延华）
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